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Avant d'instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés voir rubrique Contre-indications.
Avant d'instaurer tout traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate avec le tadalafil, les patients doivent être examinés afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate. Une évaluation de l'état cardiovasculaire doit être effectuée avec soin voir rubrique Contre-indications.
L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après un examen médical approprié. L'efficacité de CIALIS chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n'est pas connue. La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, l'administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de la pression artérielle. Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l'initiation du traitement quotidien par tadalafil. Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants comme la doxazosine, l'administration concomitante de CIALIS peut conduire à une hypotension symptomatique voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée. Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile. Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise de CIALIS et consulter immédiatement un médecin voir rubrique Contre-indications.
Diminution ou perte soudaine de l'audition Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas tels que l'âge, un diabète, une hypertension ou des antécédents de diminution de l'audition , les patients doivent être avertis qu'ils doivent arrêter la prise de tadalafil et consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Insuffisances rénale et hépatique En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil AUC , d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de CIALIS n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. La prise quotidienne pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique.
Priapisme et malformation anatomique du pénis Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
CIALIS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 CIALIS doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine ; une augmentation de l'exposition AUC au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose maladies héréditaires rares ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol 23 mg de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Grossesse Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Fertilité Des effets pouvant être un indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques.
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